三年内新增超一万台大型医用设备，无论是医院还是医疗器械企业都将直接受益，行业迎来新一轮大发展。

超一万台大型医用设备配置规划出炉

10月29日晚，国家卫生健康委员会挂出重大通知，名称为《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》（下称《规划》），意味着关于未来三年内大型医用设备的配置规划正式出炉。

《规划》明确指出，2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施；大型医用设备的配置不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。

可以看到，国家在建立的医疗卫生服务体系的同时，上述《规划》是直接利好整个行业大发展的，无论是医院还是医疗器械生产经营企业都将受益。

阶梯配置，对社会办医配置设备大放开

《规划》同时也指出，大型医用设备要实行阶梯配置、资源共享。

即，引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。严格控制公立医院超常装备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。

同时，《规划》充分考虑了社会办医发展需求，对非公医疗而言，不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

整体配置规划数量与布局

今年3月份，经国务院批准，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。

这之后，2018年5月，国家卫健委印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。

此次《规划》中大型医用设备配置的安排，与上述文件相关要求一致。

在医院与生产企业都关心的整体配置规划数量与布局上，《规划》要求“以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。”

其中，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

甲类大型医用设备

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。 （说明：重离子放射治疗系统，目前存量 1 台。）
2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。
3.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。
4.放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。

乙类大型医用设备

1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。
2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。
3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。
4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。
5.直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。
6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。

需要强调的是，在上述配置过程中以及这之后，监管再升级。

《规划》加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”监管模式。

加大信息公开力度，建设大型医用设备信息化管理平台，依托平台实现中央-地方信息互联互通，做到全透明、可核查。加强设备使用评价和分析比较，防范和治理过度利用，控制医疗费用过快不合理增长。充分发挥专业协会作用，建立完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督。